1.中心化验室检验人员执行的是质量管理中质量控制的职责。
2.确保化验室安全运行,并符合GMP管理规范。
3.根据药典、注册标准、各种法规及企业内部要求参与制定原辅料、包材、工
艺用水、产品过程控制、中间体及成品的质量标准及分析方法。
4.负责原辅材料、包装材料、工艺用水、产品的中间产品及成品的取样、检
验、记录、出具报告单等工作。
5.严格按规定的质量标准和检验操作规程,对样品进行微生物检验,不得漏检
和改变指标,对各项检验结果及结论负责。。
6.参与本部门的偏差管理和变更控制。
7.负责根据制定的稳定性试验方案,确保其具体实施。
8.参与确认、维护、维修和校验实验室仪器设备。参与与质量有关的客户审
计、投诉调查。参与和支持生产工艺验证、清洁验证等验证工作。
9.负责环境监测工作。
10.配合公司做好新产品、新材料的开发和试验,以及工艺改良的检验和反馈。
11.负责对生产过程中出现的不合格品进行跟踪验证,参与GMP的验证检验工
作。
12.按月对生产过程中产品的检验结果和质量状况进行汇总,并做趋势分析。
13.妥善保存和积累质量资料和数据,为改进工艺和监督管理提供信息,参与工
艺用水和产品的年度质量回顾工作。
14.完成质管部交给的其他任务
1.中心化验室检验人员执行的是质量管理中质量控制的职责。
2.确保化验室安全运行,并符合GMP管理规范。
3.根据药典、注册标准、各种法规及企业内部要求参与制定原辅料、包材、工
艺用水、产品过程控制、中间体及成品的质量标准及分析方法。
4.负责原辅材料、包装材料、工艺用水、产品的中间产品及成品的取样、检
验、记录、出具报告单等工作。
5.严格按规定的质量标准和检验操作规程,对样品进行微生物检验,不得漏检
和改变指标,对各项检验结果及结论负责。。
6.参与本部门的偏差管理和变更控制。
7.负责根据制定的稳定性试验方案,确保其具体实施。
8.参与确认、维护、维修和校验实验室仪器设备。参与与质量有关的客户审
计、投诉调查。参与和支持生产工艺验证、清洁验证等验证工作。
9.负责环境监测工作。
10.配合公司做好新产品、新材料的开发和试验,以及工艺改良的检验和反馈。
11.负责对生产过程中出现的不合格品进行跟踪验证,参与GMP的验证检验工
作。
12.按月对生产过程中产品的检验结果和质量状况进行汇总,并做趋势分析。
13.妥善保存和积累质量资料和数据,为改进工艺和监督管理提供信息,参与工
艺用水和产品的年度质量回顾工作。
14.完成质管部交给的其他任务